FDA批准支架植入及静脉形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，AmericanFDA许可ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)证券交易所，许可其在医学影像外科手术里用于恢复伸展横膈膜正常的血流。它是升级版力图通过腿部而不是后背孔洞来赞扬横膈膜的刀枪，它来进行一种尿液倒流该系统来捕捉外科手术里脱落的阻碍碎块。

横膈膜是颈两边的两个大的心肌，负责向神经该系统获取掺入氧的尿液。胆或脂肪微粒可以使一条或两条横膈膜伸展，激起横膈膜疾病。如果一片斑块脱落，它可以运行到神经该系统腹腔并补给线尿液，造成里暴风。

据瓣膜肺与尿液研究工作所获取的信息，American每年暴发的里暴风个案里，有大约一半的人由横膈膜疾病激起。患有这种疾病的人在出现里暴风之此前，不可能经历任何体征或征状。

横膈膜的致使伸展或阻碍可以允许外科实施医学影像种该系统心肌外科，外科手术时，在一根高约的硬式尿道上的种该系统从后背绕过病患者的脉管该系统，绕过阻碍右方，衰减后敞开腹腔，然后一种小的点状管（铰链）被安放在阻碍右方，保有腹腔处于开放正常。

ENROUTE TNS可以意味着外科在腹腔伸展或阻碍部分上方的腿部抽出一根尿道转入腹腔，而不必通过后背转入。在铰链外科手术期间，外科通过一种遮罩或其它种该系统来捕捉及添加小的碎块，它们有可能脱落，并有有可能运行到神经该系统。

ENROUTE TNS通过在靠近神经该系统腹腔伸展的部分暂时将尿液来进行分流，使其转入一个体外过滤该系统来捕捉碎块。尿液然后通过肩膀腹腔返国到人体。由于横膈膜主干转入许多互相相通的很小腹腔，所以神经该系统仍会在外科手术期间获得掺入氧的尿液。

“在今天许可之此前，唯一获得许可的该系统须要在后背孔洞，通过股腹腔转入人体，然后在横膈膜铰链外科期间捕捉及添加碎块，阻止它们绕过神经该系统，”FDA刀枪及放射卫生的里心刀枪赞扬顶楼监督室主任、医学博士、公共卫生学硕士班Maisel指。“ENROUTE TNS为某些病患者获取了一种医学影像治疗，适用范围于为治疗横膈膜延展，不必通过后背赞扬扭曲或病变心肌的病患者。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据，这一政府部门途径用于低至里度可能会的医疗刀枪，这种刀枪从属实际上一种强制监督证券交易所的刀枪，与受制于证券交易所此前许可影响的强制监督证券交易所刀枪同样安全有效。

在这一案例里，FDA发现ENROUTE TNS从属实际上一种目此前证券交易所的一种倒流该系统，该该系统运用了类似的技术，并有并不相同的预期用途，但它力图通过后背心肌转入病患者母体。

拥护FDA许可的数据包含该生产商发起的一项临床试验车结果。该试验车标示出，使用ENROUTE TNS的病患者，其里暴风、瓣膜病发作及死亡的暴发率为3.5%，明显最低11%的研究工作性能最大限度。

在14.2%的病患者里，仅仅有一种致使不良政治事件出现，包含失血过多或刀枪接入点损伤、刀枪或外科手术造成的痉挛及安放铰链内冠心病。这些政治事件与其它横膈膜外科手术方面的致使不良政治事件型式及暴发率赞同。ENROUTE TNS由亚利桑那森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi