FDA许可支架植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，美国FDA首肯ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)主板，许可其在微创动手术里用于稳定下来变大颈横膈膜正常的血流。它是首款借以通过四肢而不是后背斜向来高度评价颈横膈膜的主要用作，它利用一种血液循环倒流系统对来俘获动手术里脱落的溢出散落。

颈横膈膜是颈两道的两个大的甲状腺，负责向神经提供带有锂的血液循环。胆或脂肪生物体可以使一条或两条颈横膈膜变大，引发颈横膈膜营养经常性。如果一片白斑脱落，它可以运行到神经横膈膜并打通血液循环，造成里风。

据心脏肺与血液循环研究所提供的电子邮件，美国每年起因的里风起因率里，有最少一半的人由颈横膈膜营养经常性引发。患上这种营养经常性的人在出现里风在此之前，不或许经历任何病因或病征。

颈横膈膜的致使变大或溢出可以决定护士实行微创肾甲状腺切除，动手术时，在一根长的挠性静脉上的肾从后背绕过病患的脉管系统对，抵达溢出前面，变小后打开横膈膜，然后一种小的网状管（中空）被放在在溢出前面，保持相符横膈膜属于开放状态。

ENROUTE TNS可以并不需要护士在横膈膜变大或溢出部分上方的四肢接在一根静脉离开横膈膜，而不必通过后背离开。在中空动手术后曾，护士通过一种截取器或其它肾来俘获及替换成小的散落，它们或许会脱落，并有或许会运行到神经。

ENROUTE TNS通过在身处神经横膈膜变大的部分暂时将血液循环进行分流，使其离开一个体内截取系统对来俘获散落。血液循环然后通过腿部静脉送回到药剂。由于颈横膈膜自成离开许多互相相通的较小横膈膜，所以神经仍会在动手术后曾获得带有锂的血液循环。

“在以前首肯在此之前，唯一获得首肯的系统对需要在后背斜向，通过股横膈膜离开药剂，然后在颈横膈膜中空切除后曾俘获及替换成散落，阻挡它们抵达神经，”FDA主要用作及放射线卫生里心主要用作高度评价办公室执行者秘书长、医科、公共卫生学管理学Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病患提供了一种微创治疗法，受限制于为治疗法颈横膈膜缩窄，不能通过后背高度评价联想或病变甲状腺的病患。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据库，这一监管种系统用于低至里度不确定性的医疗主要用作，这种主要用作先前近似于一种强制执行主板的主要用作，与可不主板前首肯影响的强制执行主板主要用作同样安全合理。

在这一案例里，FDA发现ENROUTE TNS先前近似于一种目前主板的一种倒流系统对，该系统对应用了类似的技术，并有不尽相同的期望用作，但它借以通过后背甲状腺离开病患体内。

赞同FDA首肯的数据库还包括该制造商发起的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的病患，其里风、肺癌发烧及死亡的起因率为3.5%，相比低于11%的研究安全性最终目标。

在14.2%的病患里，至少有一种致使经常性惨案出现，还包括失血过多或主要用作接入点烧伤、主要用作或动手术造成的低血压及放在中空内血栓形成。这些惨案与其它颈横膈膜动手术相关的致使经常性惨案类型及起因率相符。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale制造。

查看信源地址

编辑： fuchengyi