来那度胺风险警示 双鹭称临床实验未见异常

继前年6月美国FDA橙色来那度酰的新类型风险增高之后，英国公开独立机构据悉也提示该药有可能导致情况严重脾损伤风险。不能接受，正在首仿该药的双鹭药业问到，从迄今为止新公司的临床实验之前来看，并未发现有情况严重脾损伤的具体情况。 据悉，据英国药品和卫生产品该委员会网页称，来那度酰据称脾损伤的报告率分之一治疗患者总数比率在1%以下。在这些报告中，脾脏抽血异常和因脾损害引起的本病及指征最为常见，分之一58.7%；据称脾损伤（还包括脾功能衰竭、脾纤维化、并发症）分之一17.2%；胆汁淤积普遍性肾衰竭分之一13.8%；其余10%则还包括非传染普遍性脾炎、脾脏相似普遍性血栓形成、出血普遍性疾患和。其中5%的登革热结局是致命的。 来那度酰是由美国Celgene新能源新公司开发的抗药物，使用治疗骨髓浸润异常综合症（MDS）和多发普遍性大肠癌（MM），于2006年可获FDA批准证券交易所，现为Celgene的拳头产品，但迄今为止世界普遍性市场占有率能源消耗已略有放缓。据Celgene新公司调查报告，该药2011年世界普遍性销售额为32亿美元，前年同期上涨30%，其中在美国的销售达分之一一半；2012年世界普遍性销售额为37亿美元，能源消耗减至17%. 在国内，双鹭药业迄今为止正在首仿该药，来那度酰已成为该新公司后续最被看好的品种。2012年6月，双鹭药业仿制的来那度酰可获得国家SFDA的3.1类制药一期临床实验批件。在今年5月7日召开的新公司业绩说明会上，新公司董秘梁淑洁问到，迄今为止来那度酰的临床实验进展好不容易，预计今年上世纪或明年初完成临床实验。 就来那度酰的风险橙色难题，梁淑洁问到，实际上任何抗药物更会存在一定的毒副作用，并且有个体化差异。至少从迄今为止新公司的临床实验之前来看，并未发现有情况严重脾损伤的具体情况。

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编辑： zhongguoxing